Geen verlaagd btw-tarief voor farmaceutische producten (1)

Belanghebbende, vertegenwoordigd door W.J.G.M. Hundscheid, heeft tegen de uitspraak van het Hof beroep in cassatie ingesteld. Het beroepschrift in cassatie is aan dit arrest gehecht en maakt daarvan deel uit.

De Staatssecretaris, vertegenwoordigd door [P], heeft een verweerschrift ingediend.

Belanghebbende heeft een conclusie van repliek ingediend.

De Staatssecretaris heeft een conclusie van dupliek ingediend.

De Advocaat-Generaal C.M. Ettema heeft op 30 juni 2022 geconcludeerd tot gegrondverklaring van het beroep in cassatie.2

Zowel belanghebbende als de Staatssecretaris heeft schriftelijk op de conclusie gereageerd.

2. Uitgangspunten in cassatie

2.1. Belanghebbende is fabrikant van farmaceutische producten. Zij maakt onder meer producten voor gebruik bij huidaandoeningen als eczeem, acne, rosacea en andere huidirritaties zoals jeuk en roodheid waarbij de aanwezigheid van de Staphylococcus aureus-bacterie een rol speelt (hierna: de S-producten).

2.2. Belanghebbende brengt de S-producten rechtstreeks in de handel. Zij verkoopt deze producten aan onder meer apotheken en huidspecialisten en ook aan particulieren via een eigen webshop, webshops van derden en drogisterijen.

2.3. Voor het in Nederland als een geneesmiddel in het handelsverkeer brengen van producten is een handelsvergunning of parallelhandelsvergunning (met registratie in de Geneesmiddeleninformatiebank) vereist als bedoeld in artikel 1, lid 1, letters lll respectievelijk mmm, van de Geneesmiddelenwet. Voor de S-producten is niet een dergelijke vergunning verleend. De S-producten vallen ook niet onder de in artikel 40, lid 3, van de Geneesmiddelenwet bedoelde, expliciet van deze vergunningsplicht vrijgestelde geneesmiddelen. De S-producten zijn niet door het in artikel 1, lid 1, letters kkk, van de Geneesmiddelenwet bedoelde College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het College) beoordeeld op werkzaamheid en op schadelijkheid.

2.4. Belanghebbende heeft de S-producten voorzien van een zogenoemde CE-markering. Die markering is voor bepaalde productgroepen vereist om deze in landen van de Europese Economische Ruimte te mogen verhandelen. Met het aanbrengen van de CE-markering op een product maakt de fabrikant kenbaar dat het desbetreffende product volgens hem voldoet aan de toepasselijke wetgeving op grond waarvan een CE-markering is vereist en dat het product overeenstemt met de gezondheids-, veiligheids-, prestatie- en milieueisen die relevant zijn voor de markt waarop dat soort producten worden aangeboden.3 Volgens de CE-markering waarvan belanghebbende de S-producten heeft voorzien, voldoen deze producten aan de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG4 om te mogen worden verkocht als medisch hulpmiddel.

2.5. Belanghebbende heeft over het eerste kwartaal van 2018 omzetbelasting op aangifte voldaan naar het verlaagde tarief als bedoeld in artikel 9, lid 2, letter a, van de Wet op de omzetbelasting 1968 (hierna: de Wet). Zij stelt zich op het standpunt dat leveringen van de S-producten ook na de wijziging van post a.6 van de bij de Wet behorende Tabel I (hierna: Tabel I) met ingang van 1 januari 2018 zijn belast naar het verlaagde tarief.
Zij heeft de Inspecteur op 14 juni 2018 van dat standpunt in kennis gesteld en daarbij meegedeeld welk bedrag aan omzetbelasting zij meer verschuldigd zou zijn indien over het eerste kwartaal van 2018 met betrekking tot de S-producten zou moeten worden uitgegaan van het algemene tarief. Naar aanleiding van deze kennisgeving is aan belanghebbende voor dat meerdere de onderhavige naheffingsaanslag opgelegd.

3. De oordelen van het Hof

3.1. Bij het Hof was in geschil of belanghebbende zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat ter zake van de levering van de S-producten het verlaagde tarief als bedoeld in artikel 9, lid 2, letter a, van de Wet van toepassing is.

3.2.1. Het Hof heeft geoordeeld dat de S-producten niet onder post a.6 van Tabel I vallen, omdat voor de S-producten niet de hiervoor in 2.3 bedoelde handelsvergunning of parallelhandelsverguninng is verleend en de S-producten ook niet geneesmiddelen zijn waarvoor volgens artikel 40, lid 3, letters a tot en met g, van de Geneesmiddelenwet geen handelsvergunning is vereist.

3.2.2. Belanghebbende heeft zich bij het Hof op het standpunt gesteld dat de wetgever heeft beoogd om onder post a.6 van Tabel I ook die producten te laten vallen die voldoen aan de voor medische hulpmiddelen geldende wettelijke vereisten, wat volgens haar het geval is bij de S-producten. De definities van medisch hulpmiddel in artikel 1, lid 1, letter a, van de Wet op de medische hulpmiddelen (ingetrokken met ingang van 26 mei 2021) en van geneesmiddel in artikel 1, lid 1, letter b, van de Geneesmiddelenwet zijn namelijk, zo betoogde zij, nagenoeg gelijkluidend. Het Hof heeft dit standpunt van belanghebbende verworpen en geoordeeld dat de door belanghebbende gestelde bedoeling van de wetgever niet volgt uit de totstandkomingsgeschiedenis van de wijziging per 1 januari 2018 van post a.6 van Tabel I en dat evenmin uit het feit dat het begrip farmaceutisch product in punt 3 van bijlage III van BTW-richtlijn 2006 een ruimere betekenis heeft dan het begrip geneesmiddel in post a.6 van Tabel I volgt dat medische hulpmiddelen onder post a.6 van Tabel I vallen.

3.3. Belanghebbende heeft zich verder bij het Hof op het standpunt gesteld dat de S-producten vergelijkbaar zijn met diverse in de Geneesmiddeleninformatiebank geregistreerde geneesmiddelen die onder post a.6 van Tabel I vallen en die zonder recept aan consumenten mogen worden geleverd, en dat de S-producten daarmee uitwisselbaar zijn. Omdat die andere producten aan dezelfde behoefte van de consument voldoen en dus met de Sproducten concurreren, heeft toepassing van het algemene tarief op de S-producten volgens belanghebbende tot gevolg dat het voor heffing van omzetbelasting geldende neutraliteitsbeginsel ten nadele van de S-producten wordt geschonden. Dit standpunt heeft het Hof verworpen op de hierna in 3.4 tot en met 3.6 weergegeven gronden.

3.4. Het Hof heeft tot uitgangspunt genomen dat het voor heffing van omzetbelasting geldende fiscale neutraliteitsbeginsel zich ertegen verzet dat goederenleveringen die vanuit het oogpunt van de gemiddelde consument soortgelijk zijn, voor de heffing van de omzetbelasting verschillend worden behandeld. Daarbij moeten kunstmatige onderscheiden op basis van onbeduidende verschillen worden vermeden. Naar het oordeel van het Hof zijn de geregistreerde geneesmiddelen die niet op recept worden geleverd, waarmee belanghebbende de S-producten vergelijkt, niet gelijksoortig aan de S-producten. Niet alleen verschillen het rechtskader en het rechtsregime waaronder elk van deze groepen van producten valt, maar ook het gebruik ervan is niet vergelijkbaar. Het Hof heeft hierbij in aanmerking genomen dat leveranciers van geregistreerde geneesmiddelen, ook die zonder recept van huisarts of medisch specialist aan consumenten mogen worden geleverd, aan andere en strengere eisen moeten voldoen en een omvangrijkere procedure moeten doorlopen wat betreft de toelating op de markt, kwaliteit, werkzaamheid en risico’s van die producten en het informeren van de consument daarover, dan waaraan belanghebbende als leverancier van de producten moet voldoen. Ook is het toezicht op (niet-receptplichtige) geneesmiddelen strikter. Het bewaken van de kwaliteit van geneesmiddelen op de markt is een continu proces. Daarentegen controleert de Inspectie Gezondheid en Jeugd slechts via een steekproef of medische hulpmiddelen inderdaad onder de door de fabrikant geclaimde lage risicoklasse vallen en aan de overige eisen voldoen, aldus het Hof.

3.5. Hoewel het Hof aannemelijk acht dat de S-producten en de door belanghebbende bedoelde niet-receptplichtige geneesmiddelen overeenkomstige eigenschappen hebben wat betreft de behandeling van de hiervoor in 2.1 bedoelde huidaandoeningen, heeft belanghebbende naar het oordeel van het Hof niet aannemelijk gemaakt dat de hiervoor in 3.4 beschreven verschillen voor de gemiddelde consument geen rol spelen. Het Hof acht aannemelijk dat voor de gemiddelde consument de kwaliteits- en controlewaarborgen rondom geregistreerde geneesmiddelen een beslissende factor kunnen zijn bij het maken van de keuze tussen een geregistreerd geneesmiddel en (een van) de S-producten. De registratie van een product als geneesmiddel vormt voor de gemiddelde consument een belangrijke indicatie voor de betrouwbaarheid van de werking en de veiligheid ervan, hetgeen wordt onderstreept door de wettelijk verplichte uitgebreide bijsluiter met relevante informatie over de werking, bijwerkingen en eventuele andere risico’s van het gebruik van het geneesmiddel, aldus het Hof. Omdat de S-producten niet voldoen aan de in de Geneesmiddelenwet gestelde vereisten en die producten ook niet als geregistreerde geneesmiddelen aan klanten worden gepresenteerd, acht het Hof niet aannemelijk dat de S-producten in de ogen van de gemiddelde consument niettemin uitwisselbaar zijn met de door belanghebbende bedoelde niet-receptplichtige geneesmiddelen. Dat de S-producten moeten voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG maakt niet dat zij geneesmiddelen zijn als bedoeld in de Geneesmiddelenwet, aldus nog steeds het Hof.

3.6. Het Hof heeft verder in aanmerking genomen dat:

4. Beoordeling van de middelen

Middel II (uitleg van post a.6 van Tabel I)

4.1. Middel II is gericht tegen de hiervoor in 3.2.1 en 3.2.2 weergegeven oordelen van het Hof. Het middel faalt, omdat die oordelen juist zijn.

Middel III (fiscale neutraliteitsbeginsel)

4.2. Middel III is gericht tegen de hiervoor in 3.5 weergegeven oordelen van het Hof. Het oordeel van het Hof dat voor de gemiddelde consument de kwaliteits- en controlewaarborgen rondom geregistreerde geneesmiddelen een beslissende factor kunnen zijn bij het maken van de keuze tussen een geregistreerd geneesmiddel en (een van) de S-producten, is volgens het middel onjuist dan wel berust op gronden die de beslissing niet kunnen dragen.

4.3. De Hoge Raad stelt bij de behandeling van middel III het volgende voorop.

4.3.1. De wetgever heeft met post a.6 van Tabel I gebruik gemaakt van de mogelijkheid die artikel 98 van BTW-richtlijn 2006 en punt 3 van de daarbij behorende Bijlage III biedt om een verlaagd tarief in te voeren op leveringen van “farmaceutische producten van een soort die gewoonlijk gebruikt wordt voor de gezondheidszorg, het voorkomen van ziekten of voor medische en veterinaire behandelingen, met inbegrip van voorbehoedsmiddelen en producten bestemd voor de hygiënische bescherming van de vrouw”.

4.3.2. Lidstaten mogen nauwkeuriger bepalen welke van de in de categorieën van Bijlage III bij BTW-richtlijn 2006 genoemde goederenleveringen en diensten zij aan een verlaagd btwtarief onderwerpen en mogen dus ervoor kiezen om het verlaagde btw-tarief selectief toe te passen op bepaalde specifieke goederenleveringen of diensten die zijn vermeld in Bijlage III bij deze richtlijn.5 Zo’n door de nationale wetgever gemaakte selectie moet wel berusten op objectieve, duidelijke en nauwkeurige criteria.6

4.3.3. Verder moet het onderscheid dat de nationale wetgever voor de toepasselijkheid van het verlaagde tarief maakt tussen categorieën van goederen (evenals bij diensten), het beginsel van fiscale neutraliteit respecteren. Volgens dit beginsel mogen soortgelijke goederen, die dus met elkaar concurreren, voor de heffing van btw niet verschillend worden behandeld. Of goederen soortgelijk zijn, moet worden beoordeeld uit het oogpunt van de gemiddelde consument. Goederen zijn soortgelijk (i) wanneer zij overeenkomstige eigenschappen vertonen en aan dezelfde behoeften van de consument voldoen, waarbij het vergelijkbare gebruik de maatstaf is, en bovendien (ii) wanneer de verschillen die zij vertonen, de beslissing van de gemiddelde consument om het ene of het andere goed af te nemen niet aanmerkelijk beïnvloeden. Het gaat dus erom te beoordelen of de desbetreffende onderscheiden categorieën goederen uit het oogpunt van de gemiddelde consument uitwisselbaar zijn. Als zij overigens uitwisselbaar zijn, kan de toepassing van verschillende btw-tarieven immers van invloed zijn op de keuze van de consument, hetgeen een schending van het beginsel van fiscale neutraliteit zou opleveren.

Het Hof van Justitie van de Europese Unie heeft in dit verband geoordeeld dat ook rekening moet worden gehouden met verschillen in de juridische en de overige context waarin de te vergelijken prestaties worden verricht. Het heeft daarbij onderkend dat in de juridische context verschillen die verband houden met het rechtskader en het rechtsregime die van toepassing zijn op de betrokken prestaties, relevant kunnen zijn omdat zij uit het oogpunt van de gemiddelde consument kunnen beantwoorden aan verschillende behoeften of verschillende behoeften kunnen creëren, en dus van invloed kunnen zijn op de keuze van deze consument.7

4.3.4. Hetgeen hiervoor in 4.3.3 is overwogen brengt mee dat moet worden beoordeeld of het onderscheid dat een nationale wetgever heeft gemaakt tussen categorieën goederen correspondeert met een of meer verschillen die voor een gemiddelde consument belangrijk of zelfs doorslaggevend kunnen zijn bij het maken van de vermoedelijke keuze van de gemiddelde consument tussen goederen uit de ene dan wel de andere categorie.

Bij die beoordeling is van belang dat het onderscheid voor de gemiddelde consument kenbaar moet zijn bij de aankoop van het ene of het andere product.

Als maatstaf geldt de invloed van dat onderscheid op de keuze die bij aankoop wordt gemaakt door de gemiddelde consument. Onder de gemiddelde consument moet worden verstaan de consument die gemiddeld is geïnformeerd over de betekenis van het onderscheid en die gemiddeld oplettend is op dat onderscheid.8

4.4. Uit de toelichting bij de totstandkoming van de aanpassing van post a.6 van Tabel I met ingang van 1 januari 2018 volgt dat de wetgever gebruik heeft gemaakt van zijn bevoegdheid om het verlaagde tarief voor de levering van farmaceutische producten als bedoeld in artikel 98 van BTW-richtlijn 2006 in samenhang gelezen met punt 3 van Bijlage III van BTWrichtlijn 2006, selectief toe te passen. De wetgever heeft met ingang van 1 januari 2018 ervoor gekozen om de toepassing van het verlaagde tarief dat tot die datum gold voor de levering van producten als bedoeld in artikel 1, letter b, van de Geneesmiddelenwet, verder te beperken en alleen te laten gelden voor (i) producten als bedoeld in artikel 1, letter b, van die wet waarvoor een handelsvergunning dan wel parallelhandelsvergunning is afgegeven als bedoeld in de Geneesmiddelenwet, en (ii) producten als bedoeld in artikel 40, lid 3, van de Geneesmiddelenwet die zonder een dergelijke vergunning mogen worden verhandeld. Deze afbakening berust op objectieve, duidelijke en nauwkeurige criteria die het mogelijk maken om de aldus begrensde categorie goederen eenvoudig te onderscheiden van cosmetische, reinigende en verzorgende producten en andere farmaceutische producten die als medische hulpmiddelen worden verhandeld.

4.5.1. Met betrekking tot de toetsing aan het fiscale neutraliteitsbeginsel van de afbakening die de wetgever met ingang van 1 januari 2018 heeft gemaakt met de wijziging van post a.6 van Tabel I, overweegt de Hoge Raad als volgt.

4.5.2. . 2 De hiervoor in 3.4 weergegeven oordelen van het Hof over doel en strekking van een handelsvergunning als bedoeld in de Geneesmiddelenwet dan wel over die van de expliciete vrijstelling daarvan, worden in cassatie terecht niet bestreden. Dat geldt ook voor de hiervoor in 3.4 weergegeven oordelen van het Hof over de wijze waarop kwaliteits- en controlewaarborgen worden gegeven voor de producten als bedoeld in artikel 1, letter b, van de Geneesmiddelenwet waarvoor een handelsvergunning dan wel parallelhandelsvergunning als bedoeld in die wet is gegeven en voor de in artikel 40, lid 3, van die wet bedoelde producten die zonder een dergelijke vergunning mogen worden verhandeld. Ook klaagt het middel terecht niet over de oordelen van het Hof dat de regelgeving voor medische hulpmiddelen, zoals de S-producten, in vergelijking met de Geneesmiddelenwet minder strenge eisen stelt aan de toelating op de markt en dat voor medische hulpmiddelen, zoals de S-producten, minder strenge kwaliteits- en controlewaarborgen gelden.

4.5.3. Op basis van de hiervoor in 4.5.2 weergegeven oordelen heeft het Hof als zijn oordeel tot uitdrukking gebracht dat de uit de Geneesmiddelenwet voortvloeiende kwaliteits- en controlewaarborgen vanuit het oogpunt van de gemiddelde consument kunnen beantwoorden aan verschillende behoeften en dat dit onderscheid voor de gemiddelde consument bij het maken van een keuze tussen een product dat die waarborgen biedt en een product dat die waarborgen niet biedt, een beslissende factor kan zijn.

4.5.4. Dat oordeel is juist, gelet op hetgeen hiervoor in 4.3.3 en 4.3.4 is vooropgesteld. Vanwege de door het Hof bedoelde kwaliteits- en controlewaarborgen die voortvloeien uit toepassing van de Geneesmiddelenwet, moet worden aangenomen dat geneesmiddelen in de zin van post a.6 van Tabel I wat betreft het toepasselijke rechtskader zozeer verschillen van medische hulpmiddelen dat het onderscheid tussen deze twee categorieën aanmerkelijke invloed zal hebben op de keuze tussen overigens vergelijkbare producten door een consument die gemiddeld is geïnformeerd over de betekenis van dat onderscheid en die daarop gemiddeld oplettend is. Het Hof heeft dan ook terecht en op goede gronden beslist dat niet kan worden gezegd dat de S-producten voor de heffing van omzetbelasting uitwisselbaar zijn met producten als bedoeld in artikel 1, letter b, van de Geneesmiddelenwet waarvoor een handelsvergunning dan wel parallelhandelsvergunning is gegeven als bedoeld in die wet en de in artikel 40, lid 3, van de Geneesmiddelenwet bedoelde producten die zonder een dergelijke vergunning mogen worden verhandeld. Van een inbreuk op het fiscale neutraliteitsbeginsel is dus geen sprake. Alleen al daarom faalt middel III.

4.5.5. Met betrekking tot een aantal klachten van middel III overweegt de Hoge Raad nog het volgende.

4.5.6. Middel III betoogt onder meer dat de hiervoor in 4.5.3 weergegeven redenering van het Hof onbegrijpelijk is omdat i) de fabrikant van medische hulpmiddelen kan bewijzen dat de werking van het door hem als medisch hulpmiddel aangeboden product gelijksoortig is aan een of meer producten die op grond van de Geneesmiddelenwet als geneesmiddel zijn erkend en geregistreerd, en/of ii) de Geneesmiddelenwet voorziet in een registratie van homeopathische middelen als bedoeld in artikel 1, letter f, van de Geneesmiddelenwet waarvoor het College niet beschikt over het wetenschappelijke bewijs dat deze een werkzame stof bevatten ter voorkoming dan wel genezing van aandoeningen, kwalen of ziekten. Omdat het Hof heeft geoordeeld dat de werking van de S-producten wetenschappelijk is bewezen, zouden volgens middel III consumenten aan de S-producten, zijnde medische hulpmiddelen, dezelfde betrouwbaarheidswaarde hechten als aan geregistreerde geneesmiddelen die zonder recept van huisarts of medisch specialist aan consumenten mogen worden geleverd.

4.5.7. Middel III faalt in zoverre, alleen al omdat het middel miskent dat de door het Hof bedoelde regeling in de Geneesmiddelenwet met betrekking tot geneesmiddelen als bedoeld in post a.6 van Tabel I, ongeacht het antwoord op de vraag of de werking van een product wetenschappelijk is bewezen, inhoudt dat i) het College die producten met het oog op het verlenen van een vergunning voor toelating op de markt of van een vrijstelling daarvan, tevens moet beoordelen op de risico’s op bijwerkingen en onverwachte bijwerkingen ervan en dat doet met inachtneming van waarborgen als hiervoor in 4.5.3 bedoeld, ii) bij aanbieding op de markt van die producten altijd de eventueel aan het gebruik ervan bevonden risico’s bij aankoop kenbaar moeten worden gemaakt aan de gebruiker ervan, en iii) het College de risico’s op bijwerkingen van eenmaal toegelaten producten bewaakt.

4.5.8. Middel III voert verder aan dat de hiervoor in 4.5.3 weergegeven redenering van het Hof niet toereikend is gemotiveerd dan wel onbegrijpelijk is in het licht van de door belanghebbende bij het Hof aangevoerde stelling dat de consument het onderscheid tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen niet kent en dat de vermelding op de ene verpakking van een nummer waaronder het product door het College is geregistreerd (een RVG-nummer dan wel een RVH-nummer) en op de andere verpakking van een CE-keurmerk, geen rol speelt bij de consument.

Ook in zoverre faalt middel III. Zoals hiervoor in 4.3.4 is vooropgesteld, moet bij de beoordeling of het door de wetgever gemaakte onderscheid voor de gemiddelde consument belangrijk of zelfs doorslaggevend kan zijn, worden uitgegaan van de vermoedelijke keuze van de gemiddelde consument, dat wil zeggen de consument die – gemiddeld geïnformeerd en gemiddeld oplettend – zijn keuze voor de aankoop maakt. Voor een maatstaf die uitgaat van een minder dan gemiddeld geïnformeerde of oplettende consument, is dan ook geen plaats.9

4.6. Voor zover middel III is gericht tegen de hiervoor in 3.6 weergegeven oordelen van het Hof, faalt het ook. Hoewel die oordelen ook anders kunnen worden gelezen, moeten ze in het licht van de hiervoor in 3.4 en 3.5 weergegeven oordelen aldus worden begrepen dat het Hof daarmee niet heeft willen afdoen aan toetsing van de wettelijke regeling aan het fiscale neutraliteitsbeginsel die – zoals het middel terecht betoogt – volgens rechtspraak van het Hof van Justitie is voorbehouden aan de nationale rechter. In de hiervoor in 3.6 weergegeven oordelen moet de vaststelling van het Hof worden gelezen dat de wetgever van de hiervoor in 4.3.2 bedoelde vrijheid op een aanvaardbare manier gebruik heeft gemaakt en dat daarom voor belanghebbende enkel de mogelijkheid rest dat de wetgever zelf verandering aanbrengt in de categorieën van goederen die voor toepassing van het verlaagde tarief in aanmerking komen. Ook dat oordeel geeft niet blijk van een onjuiste rechtsopvatting.

Overige klachten

4.7. De Hoge Raad heeft ook de overige klachten van middel III en van de middelen I, IV en V beoordeeld. De uitkomst hiervan is dat deze klachten niet kunnen leiden tot vernietiging van die uitspraak. De Hoge Raad hoeft niet te motiveren waarom hij tot dit oordeel is gekomen. Bij de beoordeling van deze klachten is het namelijk niet nodig om antwoord te geven op vragen die van belang zijn voor de eenheid of de ontwikkeling van het recht (zie artikel 81, lid 1, van de Wet op de rechterlijke organisatie).

5. Proceskosten

De Hoge Raad ziet geen aanleiding voor een veroordeling in de proceskosten.

6. Beslissing

De Hoge Raad verklaart het beroep in cassatie ongegrond.

Dit arrest is gewezen door de vice-president M.E. van Hilten als voorzitter, en de raadsheren E.N. Punt, M.W.C. Feteris, M.A. Fierstra en E.F. Faase, in tegenwoordigheid van de waarnemend griffier E. Cichowski, en in het openbaar uitgesproken op 8 september 2023.